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8月21日,国家药监局发布关于修订三七伤药制剂、消炎止咳制剂药品说明书的公告。对三七伤药制剂、消炎止咳制剂说明书中的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。
其中,关于消炎止咳制剂非处方药说明书安全性信息修订建议中提到,【不良反应】项应包括:恶心、呕吐、腹泻、腹痛、腹部不适、腹胀、食欲减退、头晕、头痛、嗜睡、失眠、皮疹、瘙痒、红斑、潮红、多汗、荨麻疹、心悸、乏力、呼吸困难、血压升高等。【禁忌】项应包括:1.儿童禁用;孕妇、哺乳期妇女忌用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。
针对三七伤药制剂说明书的修订建议中,【不良反应】项应当增加:胃肠系统:恶心、呕吐、腹泻、腹痛、腹部不适、腹胀、肠胃气胀、胃灼热、胃酸过多、嗳气、返酸、便秘、口干等;皮肤及皮下组织:皮疹、荨麻疹、红斑、斑丘疹、瘙痒、多汗等;神经系统:头晕、头痛、四肢麻木、口周麻木、舌麻痹、口苦、嗜睡、失眠、震颤、眩晕等;心血管系统:心悸、心动过速、胸闷、血压升高等;全身反应:乏力、食欲减退、疼痛、水肿、发热等;其他:呼吸困难、潮红、类过敏反应等。
上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照相应附件要求修订说明书,于2023年11月16日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。自备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
(运营:孙欢)
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